三代試管「亂象」緣何產生？人口出生率斷崖式下降與患者成功生育需求困局的破解之道！
三代試管「亂象」緣何產生？代試斷崖人口出生率斷崖式下降與患者成功生育需求困局的破解之道！

　　試管嬰兒技術為想要實現生育夢的管亂功生不孕不育夫婦提供了一種便利，技術發展至今，象緣三代試管已能將臨床妊娠率提升至 72%，何產流產率降至 6.9%，生人生率式下相較于傳統試管嬰兒技術，口出三代試管對于輔助生殖來說是降患局一次質的飛躍。

　　在人口出生率斷崖式下降而不孕不育日率日益攀升的成之道今天，三代試管本應受益于這一龐大的育需群體，成為人口發展困境的求困破局者，然而遺憾的破解是，我國的代試斷崖三代試管普及化極低，嚴監管一定程度上保證了行業的管亂功生穩定發展，但也不可避免的象緣造成供需矛盾的激化，引發三代試管的何產種種「亂象」，而誰又該為此負責呢？

　　方女士結婚時已經 35 了，原以為婚后可以順利懷孕生子，組織美滿的家庭，沒想到半年后還沒懷上。夫妻二人到醫院做生育檢查，結果發現丈夫的精子數量少，活力差；而方女士本人檢查還算合格，輸卵管也正常，于是醫生便建議他們嘗試三代試管。

　　熬過了打針、吃排卵藥的日子后，方女士有 4 顆卵子成功受精，培養之后，經胚胎染色體檢測選擇了 1 顆正常的胚胎進行移植。在等待結果的那段期間，夫妻倆滿懷希望卻又惴惴不安。最后醫生來電，HCG 結果還是陰性。雖然方女士的子宮及三代試管整個過程都沒有問題，但就是沒能成功著床。

　　輾轉經歷了這么多，方女士的年齡也在增長，愈加覺得擁有一個寶寶的夢想越來越遙不可及。

　　

　　三代試管是輔助生殖技術的一項重大突破，它與常規的一代、二代試管體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不同，可以在胚胎發育早期（8 細胞期或囊胚期）就選擇數個細胞進行遺傳物質的檢測，直接篩除掉不健康的胚胎，挑選正常的進行移植，提升臨床妊娠率。

　　但也不能說只要做了三代試管嬰兒就一定可以生育出健康寶寶，畢竟要想成功生育，有太多的影響因素?；颊咦陨砩眢w狀況、醫療機構的專業水平以及胚胎本身的質量，這些都或多或少影響著試管嬰兒的成功。不過從臨床上我們也發現，有些家庭屢試屢敗的背后，或許還存在著其他原因。

　　三代試管的檢測涉及到一系列復雜的過程，所使用的檢測平臺和產品都可能會對結果產成影響。目前各家醫療機構所用的檢測產品良莠不齊，部分機構在實際臨床診療過程中可能并未使用合法注冊的醫療器械產品，而是以科研試劑的名義開展三代試管檢測，這些試劑缺乏監管，他們的準確性和穩定性都很難評估。

　　可以說，有些三代試管嬰兒流產、失敗的結局與醫療機構違規使用無證醫療器械有著直接關系。從某種意義上說，這些三代試管嬰兒的失敗結局甚至可以被認定為一種醫療事故。

　　

　　來源于中國醫藥報-鎮江市場監督管理局《探討｜醫患糾紛中醫療器械損害的法律分析》

　　除了使用無證醫療器械開展三代試管檢測外，有些機構還無視監管，以所謂科研試劑的名義開展地下胚胎性別鑒定。在一些生殖中心、專業醫院的墻面上、廁所內，性別鑒定、試管嬰兒包成功等小廣告隨處可見。

　　更有甚者，某些公司直接打著無創三代試管嬰兒的名義通過各種隱蔽手段大肆開展胚胎性別鑒定業務，公然挑戰我國「禁止非醫學需要的性別鑒定」的法律紅線。

　　

　　由于試管嬰兒涉及社會倫理道德，關乎人口國策，因此國家層面也采取了嚴審批、嚴監管的大政方針。截止 2019 年 12 月底，經批準開展人類輔助生殖技術的 500 多家醫療機構中，但只有近 80 家具備三代試管資質——胚胎植入前染色體篩查（PGS）。

　　不過隨著國內首個 PGS 檢測產品的獲批（國械注準：20203400181），具備 PGS 資質的醫院也會越來越多。而且研究也發現，基于獲批的 PGS 檢測產品，可將臨床妊娠率提升至 72%，有些醫療機構甚至能達到 80% 之高。與傳統的 IVF-ET 或 ISCI 相比，PGS 通過挑選染色體正常的胚胎移植，確實可以使得臨床妊娠率有實質性的提升，進一步保證了試管嬰兒的成功率。

　　在國內醫患矛盾日漸突出、醫療資源不平衡的今天，醫生和患者群體都面臨巨大的壓力。

　　對醫生來講，不僅要實時掌握先進的技術、積累豐富經驗、還要給予患者滿意的就醫體驗，這些給醫生群體帶來了巨大的壓力。在此情形下，尤其要保證使用醫療器械的合法合規性，避免任何潛在的醫療糾紛。

　　對于患者群體而言，生育需求難以得到滿足，漫長的試管嬰兒等待周期，較低的成功率以及醫療事故帶來的不利影響，也給廣大患者造成不可磨滅的傷害。

　　輔助生殖涉及倫理道德，關乎人口大計。國家對于開展輔助生殖的醫療機構在專業水平等方面都有相應的要求和門檻。采取了「嚴審批、嚴監管」的大方針。截止 2019 年 12 月 31 日，經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有 517 家，分布在各省市及自治區。

　　其中只有近 80 家（包含正在運行和試運行）具備三代試管的開展資質（見附件），且大部分集中在醫療水平發達的地區，這也從側面反映了三代試管資質申報的困難，大部分醫療機構無法合規開展三代試管，在一定程度上造成我國三代試管的普及率不如美國，最終導致臨床醫生和患者群體對三代試管技術缺乏足夠的認知和了解。久而久之，很可能造成我國的三代試管的發展裹足不前。

　　違規使用無證醫療器械開展三代試管嬰兒、違法開展性別鑒定等問題如何解決，還是得依賴于監管部門的嚴格執法和政策引導。

　　2019 年 12 月，國家衛生健康委婦幼司秦耕司長在新成立的國家輔助生殖技術質量管理專家組成立大會上指出：「今后一段時間，婦幼司還將重點推進提高輔助生殖技術的立法層級，促進輔助生殖技術規范應用等工作」。這無疑向這些不合規，甚至違法的輔助生殖醫療行為釋放了明確的信號，相信未來，這些「亂象」能夠得到根除。

　　

　　三代試管嬰兒領域的良性發展，對于國計民生、人口大計具有重要影響，容不得半點馬虎。我們有理由相信，隨著法律監管的日益完善，我國的試管嬰兒也能獲得長足發展，圓夢千千萬萬個生育問題家庭。

　　參考來源：

　　[1]《醫療器械監督管理條例》（2017 修訂）

　　[2] 探討｜醫患糾紛中醫療器械損害的法律分析

　　[3]《醫療糾紛預防和處理條例》中華人民共和國國務院令 第 701 號

　　[4] 北醫三院《國家輔助生殖技術質量管理專家組成立暨工作會在京順利召開》

　　[5] 國家衛生健康委員會《經批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構名單》

　　附件：具備三代試管資質的醫療機構（截至 2019 年末）